В РК изменились правила регистрации стратегически важных препаратов и ведения реестра ЛС
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2025 года №146 внесены изменения в правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств или медицинских изделий, утвржденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16.
Корректировки затронули положения, определяющие сроки действия регистрационных удостоверений (РУ) на лекарственные средства и медицинские изделия, а также особенности регистрации стратегически важных препаратов. Изменения незначительны по объёму, но имеют существенное регуляторное значение.
Как и прежде, правила закрепляют действующие подходы:
пятилетний срок действия РУ при первичной регистрации лекарственных средств, произведённых за пределами РК;
бессрочные РУ для лекарственных средств отечественного производства и всех медицинских изделий;
бессрочные РУ при перерегистрации лекарственных средств.
Однако, появилось важное дополнение - теперь требования подпунктов г) и д) пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» не распространяются на регистрационные удостоверения стратегически важных препаратов, за исключением случаев приведения в соответствие регистрационного досье с требованиями вышеуказанного решения на добровольной основе по инициативе заявителя. Это важная корректировка, позволяющая участникам рынка самим выбирать удобный момент для перехода на правила Союза.
То есть для стратегически важных препаратов не требуется приводить регистрационное досье в соответствие требованиям ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, и их регистрационные удостоверения сохраняют действие вне зависимости от положений заложенных в подпунктах г) и д) пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78.
Исключение предусмотрено лишь для случаев, когда держатель РУ по собственной инициативе решает добровольно привести досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Кроме того, в национальные правила впервые включён механизм, позволяющий продлевать действие регистрационных удостоверений для препаратов, по которым до 31 декабря 2025 года подано заявление:
на приведение регистрационного досье в соответствие требованиям ЕАЭС, или
на внесение изменений, связанных с указанием государств признания.
В этих случаях действие РУ продлевается на весь срок проведения процедуры:
в референтном государстве - до 3 лет с момента подачи заявления;
в государстве признания - до 2 лет, при условии что заявление туда направлено не позднее чем через 3 года после подачи в референтное государство.
Также продлевается действие РУ препаратов, по которым процедура приведения досье в соответствие была завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 года либо до этой даты было инициировано внесение изменений, связанных с указанием государств признания. В этих случаях продление в государствах признания осуществляется на период выполнения процедуры, но не более чем на два года с 31 декабря 2025 года.
Еще одним важным дополнением является новое положение о внесении информации в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется не только по итогам регистрации или перерегистрации, но также при продлении действия РУ, выполненном в соответствии с подпунктом е) пункта 2 Решения №78.
В целом, поправки формируют завершённую правовую рамку для перехода Казахстана от национальной системы регистрации к полной интеграции в единое регулирование обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Но, самое главное, что создают основу для обеспечения доступности лекарственных средств для населения Казахстана на период этого перехода.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Официальное опубликование документа состоялось 20 ноября 2025 года.