Регистрация лекарств и медизделий по принципу «единого окна» продлена до конца 2026 года

Совместным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2026 года № 30 и Заместителя Премьер-Министра – Министра искусственного интеллекта и цифрового развития Республики Казахстан от 12 марта 2026 года № 140/НҚ утверждено проведение пилотного проекта по внедрению композитной государственной услуги по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна», сообщает Uchet.kz.

Совместный приказ вводится в действие с 6 апреля 2026 года и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2026 года и действует по 31 декабря 2026 года.

Пилотный проект направлен на:

• сокращение сроков регистрации лекарственных средств и медицинских изделий;
• упрощение административных процедур для бизнеса;
• повышение прозрачности регуляторных процессов;
• снижение административной нагрузки на заявителей;
• развитие цифровых сервисов и электронного взаимодействия государства и бизнеса.

В рамках пилотного проекта реализуется принцип «единого окна». Это означает, что все необходимые документы можно будет подать в электронном формате через единый цифровой интерфейс, без необходимости обращения в несколько государственных органов. Информационные системы уполномоченных ведомств будут интегрированы между собой, что ускорит и упростит процесс рассмотрения заявок.

Минздравом РК через веб-портал «электронного правительства» будет оказываться государственная услуга «Экспертиза, регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрация цены, внесение изменений в цену производителя, а также формирование Казахстанского национального лекарственного формуляра».

Срок оказания государственной услуги не превышает 100 рабочих дней.

В сроки оказания государственной услуги не входит:

1. время восполнения некомплектности регистрационного досье;
2. время предоставления услугополучателем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы;
3. время организации и проведения инспекции.
4. Услугополучатель в течение 30 рабочих дней со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставляет письмо о согласии;
5. Продолжительность организации и проведения инспекции производства не превышает 90 рабочих дней со дня получения услугополучателем уведомления о необходимости ее проведения.
6. организация и проведение Экспертного совета;
7. согласования услугополучателем итоговых документов.

За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Налоговым кодексом Республики Казахстан в размере следующих ставок:

• 11 МРП (в 2026 году - 47 575 тенге), действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;
• 5 МРП (в 2026 году - 21 625 тенге), действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию. Оплата лицензионного сбора может осуществляться услугополучателем в наличной и безналичной форме через банки второго уровня.

Также Правилами регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна» утверждены:

• Порядок оказания государственной услуги «Экспертиза, регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрация цены, внесение изменения в цену производителя, а также формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра»;
• Порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, регистрации цены и внесения изменения в цену производителя лекарственного средства;
• Порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и регистрации, внесение изменения цены производителя;
• Правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра.