Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС: основные принципы, процедуры и особенности

В государствах – членах Евразийского экономического союза действует единая система регистрации лекарственных препаратов, основанная на принципах взаимного признания результатов экспертизы и гармонизации требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств. Основной целью внедрения единых правил регистрации является создание общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, обеспечение свободного обращения зарегистрированных препаратов на территории государств-членов, исключение дублирования экспертных процедур и повышение эффективности государственного регулирования обращения лекарственных средств.

Правилами предусмотрены две регистрационные процедуры - взаимного признания и децентрализованную, а также устанавливают единые требования к формированию регистрационного досье и проведению экспертизы.

Процедура взаимного признания предусматривает первоначальную регистрацию лекарственного препарата в одном из государств – членов ЕАЭС, которое заявитель определяет в качестве референтного государства.

Экспертная организация референтного государства проводит полную оценку регистрационного досье, осуществляет экспертизу качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата, подготавливает экспертный отчет по оценке и принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения.

Продолжительность регистрации и экспертизы в референтном государстве не должна превышать 140 рабочих дней.

После завершения экспертизы и выдачи регистрационного удостоверения утвержденный экспертный отчет становится основанием для последующего признания результатов экспертизы другими государствами – членами Союза.

Государства признания рассматривают экспертный отчет, подготовленный референтным государством, без проведения повторной полной экспертизы регистрационного досье. При отсутствии разногласий между уполномоченными органами государств-членов и наличии положительного заключения экспертной организации регистрация лекарственного препарата осуществляется в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения доступа ко всем версиям электронного регистрационного досье и утвержденному экспертному отчету.

Децентрализованная процедура предусматривает одновременное обращение заявителя за регистрацией лекарственного препарата сразу в несколько государств – членов Союза, одно из которых определяется в качестве референтного государства.

В рамках данной процедуры регистрация проводится одновременно несколькими государствами-членами, а экспертная организация референтного государства готовит экспертный отчет. Рассмотрение экспертного отчета государствами признания осуществляется параллельно с завершением процедуры регистрации в референтном государстве.

Срок проведения регистрации и экспертизы в референтном государстве не должен превышать 140 рабочих дней, а срок принятия решения государствами признания составляет не более 50 рабочих дней. Благодаря одновременному проведению процедур заявитель получает возможность практически одновременно вывести лекарственный препарат на рынки нескольких государств – членов ЕАЭС.

Проведение экспертизы по правилам ЕАЭС имеет ряд принципиальных отличий от национальной процедуры регистрации лекарственных препаратов.

Одним из ключевых отличий является применение электронного регистрационного досье, сформированного в формате электронного общего технического документа (eCTD). В отличие от национальной процедуры, при которой регистрационное досье зачастую представляется в виде отдельных документов согласно национальному перечню, в рамках ЕАЭС регистрационное досье представляет собой единую электронную систему документов, сопровождаемую на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата.

Каждое последующее представление документов - при регистрации, внесении изменений, ответах на запросы экспертной организации, продлении регистрации и иных регуляторных процедурах - осуществляется посредством формирования новой последовательности (sequence), имеющей индивидуальный четырехзначный номер. Это обеспечивает полную прослеживаемость истории изменений регистрационного досье и непрерывность его жизненного цикла.

В связи с этим заявителям необходимо обладать соответствующими техническими возможностями и программным обеспечением для подготовки, ведения и сопровождения регистрационного досье в формате eCTD на протяжении всего периода обращения лекарственного препарата.

Еще одним существенным отличием является структура регистрационного досье. Содержание модулей 2-5 регистрационного досье соответствует международному формату общего технического документа (CTD), применяемому ведущими регуляторными органами мира. При этом особенности касаются оформления Модуля 1, который содержит административные документы и формируется отдельно для каждого государства признания с учетом требований руководящих документов Евразийской экономической комиссии.

Особое внимание уделяется вопросам подтверждения соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP ЕАЭС). Наличие сертификата GMP ЕАЭС является одним из обязательных условий регистрации лекарственного препарата.

Вместе с тем действующей редакцией Правил сохранена возможность временного представления пакета подтверждающих документов вместо сертификата GMP ЕАЭС при условии принятия заявителем обязательства пройти инспектирование производственной площадки в течение трех лет после получения регистрационного удостоверения. Одновременно Правилами значительно усилены требования к последствиям неисполнения данного обязательства.

Следует учитывать, что значительная часть лекарственных препаратов отечественных производителей зарегистрирована по национальной процедуре регистрации Республики Казахстан на основании регистрационных досье, подготовленных в соответствии с требованиями национального законодательства.

Такие досье, как правило, не соответствуют структуре Общего технического документа (CTD/eCTD) и не содержат полного объема сведений, предусмотренных едиными правилами ЕАЭС, включая данные о разработке лекарственного препарата, характеристике и контроле качества активной фармацевтической субстанции, сведения о производственном процессе, валидации аналитических методик, управлении рисками, фармацевтической разработке и другие разделы.

В связи с этим переход к регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС требует не только технического преобразования регистрационного досье в формат eCTD, но и его существенного научного и документального дополнения.