Казахстан укрепляет позиции в ТОП-3 лидеров фармацевтического рынка ЕАЭС
Республика Казахстан уверенно закрепила за собой статус одного из ключевых драйверов и наиболее привлекательных направлений для развития фармацевтического бизнеса в рамках Евразийского экономического союза. Благодаря прозрачной регуляторной среде и переходу на единые союзные стандарты, страна демонстрирует кратную динамику роста регистрационных процессов и открывает для производителей прямой выход на общий 200-миллионный рынок.
Сегодня Казахстан стабильно входит в тройку ведущих государств-членов ЕАЭС по объему обрабатываемых регистрационных досье, выступая надежным мостом между локальными производителями и глобальным рынком. Интеграция в единую систему позволяет предприятиям эффективно замещать импорт и масштабировать экспорт, встраиваясь в мировые цепочки потребления лекарственных средств.
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС), в качестве национального регулятора по обеспечению безопасности и качества лекарственных препаратов, активно осуществляет комплекс работ по общим процессам как в качестве референтного государства, так и государства-признания. При этом большое внимание экспертами НЦЭЛС уделяется консультативной и образовательной поддержке заявителей. Так, сотрудники НЦЭЛС регулярно проводят обучающие семинары и разъяснительные мероприятия, оказывают еженедельные консультационные услуги по вопросам подготовки регистрационного досье, заполнению электронных заявлений, особенностям фармаконадзора в рамках ЕАЭС, а также по работе с электронными порталами.
В рамках единых правил регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС предусмотрены две основные процедуры регистрации:
1. процедура взаимного признания, при которой регистрация осуществляется сначала в референтном государстве, выбранном заявителем, затем в государствах признания по требованию заявителя. Общий срок данной процедуры составляет 140 рабочих дней, в течение которого референтное государство составляет экспертный отчет и выдает регистрационное удостоверение, после чего направляет на согласование экспертный отчет в страны признания. При отсутствии замечаний к экспертному отчету страны признания выдают регистрационные удостоверения стран признания в течение 90 дней.
2. децентрализованная процедура, в соответствии с которой регистрация проводится одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства, где проводятся лабораторные испытания. Общий срок децентрализованной процедуры составляет 140 рабочих дней, при этом экспертный отчет согласовывается до завершения регистрации в референтном государстве.
Цифровая прозрачность, интеграция информационных систем и автоматизированный обмен данными в рамках Единой системы ЕАЭС обеспечивают непрерывный фармаконадзор, оперативный контроль рисков и способствуют повышению доступности, безопасности и качества лекарственных препаратов на общем рынке Союза.