Фармаконадзор нового поколения: цифровая экосистема НЦЭЛС выходит на международный уровень

Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий продолжает развитие национальной системы фармаконадзора, обеспечивая мониторинг безопасности лекарственных средств и медицинских изделий на всех этапах их обращения.

В рамках данной работы осуществляется внедрение цифровых решений в области фармаконадзора. Информационная система «Фармаконадзор» функционирует в пилотном режиме и проходит практическую апробацию экспертами Центра. Система включает модули мониторинга нежелательных реакций и нежелательных проявлений после иммунизации, аналитические инструменты, а также интеграции с медицинскими информационными системами.

На сегодняшний день информационная система интегрирована с модулем вакцинации медицинских информационных систем Республики Казахстан и системой Damumed. Для стандартизации и анализа данных применяется международная система медицинской терминологии MedDRA, используемая регуляторными органами и организациями фармаконадзора во всем мире. Автоматизация процессов позволяет заполнять до 70% полей сообщений без ручного ввода, повышая качество и оперативность обработки информации.

Только через модуль вакцинации в систему поступило 181 690 сообщений, а в международную систему VigiFlow загружено более 50 тысяч исторических записей. Продолжается разработка новых модулей, включая ПУР, ПООБ, анализ причинно-следственных связей и инструменты искусственного интеллекта для выявления сигналов безопасности.

Важным результатом проведенной работы стало прохождение бенчмаркинга Всемирной организации здравоохранения. По итогам оценочного аудита ВОЗ в феврале 2026 года регуляторная система Республики Казахстан получила 3-й уровень зрелости, подтвердив соответствие международным требованиям эффективности, стабильности и интегрированности.

В рамках реализации рекомендаций ВОЗ специалисты НЦЭЛС участвуют в расследовании серьезных случаев нежелательных проявлений после иммунизации и совершенствуют механизмы мониторинга безопасности вакцин. В первом квартале 2026 года проведено расследование двух серьезных случаев НППИ с оценкой причинно-следственной связи.

НЦЭЛС также развивает международное сотрудничество в сфере фармаконадзора. Предложения о подключении к информационной системе «Фармаконадзор» направлены странам ЕАЭС, а также Турции и Узбекистану. Предварительное согласие на участие уже получено от Турции и Кыргызстана.

В рамках дальнейшего развития национальной системы фармаконадзора НЦЭЛС и МИ ведет подготовку заявки на международную премию Zayed Sustainability Prize 2027. На конкурс будет представлен проект цифровой экосистемы фармаконадзора, интегрирующий информационную систему «Фармаконадзор», мобильное приложение DARI KZ, инструменты аналитики данных и сервисы общественного контроля для повышения эффективности мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.

Отдельное внимание уделяется достижению ключевых показателей эффективности. По итогам 2025 года доля проведенных оценок соотношения «польза-риск» составила 95,7% при плановом показателе 85%, охватив 4842 регистрационных удостоверения. Также зарегистрировано 3028 спонтанных сообщений, включая 2971 сообщение по лекарственным средствам и 57 по медицинским изделиям. Рост количества поступивших сообщений по сравнению с предыдущим периодом составил 5,13%.

В первом квартале 2026 года проведены оценки соотношения «польза-риск» по 958 регистрационным удостоверениям, что соответствует 25,9% от годового объема работ. Отмечается положительная динамика показателя отчетности: по сравнению с аналогичным периодом количество поступивших сообщений увеличилось на 5,3%, что свидетельствует о повышении уровня вовлеченности медицинских работников и эффективности функционирования системы мониторинга безопасности.

Развитие системы фармаконадзора, внедрение цифровых технологий, использование международных стандартов и интеграция с глобальными платформами позволяют повышать эффективность мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, обеспечивая соответствие национальной регуляторной системы современным международным требованиям и способствуя укреплению доверия к системе здравоохранения Казахстана.