Фармаконадзор

рус | en

Фармаконадзор

Фармаконадзор – это "наука и действия, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных реакций или каких-либо других проблем, связанных с лекарственными средствами"
(ВОЗ)

"Фармаконадзор лекарственных средств - это система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств "

Кодекс РК "О здоровье народа и системе здравоохранения"

Фармаконадзор в Казахстане

С 2006 года Национальный центр экспертизы лекарственных средств РК являлся наблюдателем Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий ЛС, 16 июля 2008 года Казахстан стал 85-ым полноправным официальным участником Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС (https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/members/) ВОЗ внедряет в странах-членах этой программы специальный информационный продукт «VigiFlow», с помощью которого они ежемесячно посылают в центр в Уппсале оперативные сообщения о выявленных побочных действиях лекарственных препаратов. Казахстан имеет такую возможность с 2008 года. Согласно Приказу №63 Министерства здравоохранения РК от 6 мая 2005 г., НЦ ЭЛС является уполномоченной организацией в проведении сбора, анализа и оценки безопасности лекарственных препаратов.

 

Система фармаконадзора в ТОО "Adalan"

ТОО "Adalan"-  молодая и амбициозная компания, которая была образована в 2010 году  и является одним из ведущих предприятий, оказывающих услуги в области регистрации ЛС, ИМН и МТ,  продвижения данной продукции на рынках Казахстана Средней Азии, а так же в области ведения фармаконадзора в качестве контактного лица для своих партнеров. 

Система фармаконадзора предназначена для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском.

ТОО "Adalan" создало и поддерживает систему, гарантирующую сбор информации обо всех предполагаемых побочных реакциях (о которых сообщается персоналу компании и/или медицинским представителям), и своевременную передачу полученной информации всем заинтересованным участникам, а так же обеспечение обратной связи, как от держателей регистрационных удостоверений, так и от уполномоченных органов.

Срочному репортированию подлежат только индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях, которые имеют положительные результаты валидации. Вследствие этого все сообщения о нежелательных лекарственных реакциях до их представления в регуляторные органы должны быть подвергнуты валидации на наличие минимальной требуемой информации.

Минимальная требуемая информация включает:

а) идентифицируемый репортер (первоисточник) –

репортер считается идентифицируемым при наличии следующих данных:

- ФИО/инициалы, адрес или квалификация (врач, провизор, фармацевт, другой специалист системы здравоохранения или пациент/потребитель, представитель пациента/потребителя);

- контактные данные, обеспечивающие возможность подтвердить сообщение или выполнить последующее наблюдение, если это необходимо;

б) идентифицируемый пациент –

пациент может быть идентифицирован при наличии следующих данных:

- ФИО/инициалы пациента;

- идентификационный номер пациента;

- дата рождения;

- возраст или возрастная группа;

- пол;

в) один подозреваемый лекарственный препарат (как минимум);

г) одна подозреваемая нежелательная реакция (как минимум).

 

На нашем сайте  Вы можете скачать экземпляр карты-сообщения, который Вы можете размножить и заполнить, желательно совместно с врачом.

Заполненные карточки высылайте на адрес ТОО "Adalan", мы передадим их в РГП «НЦЭЛС».

 Услуги по ведению фармаконадзора на территории: Казахстана, Азербайджана, Кыргызстана, Узбекистана, Таджикистана, Монголии и Туркмении

  • Сбор, обработка и передача в головной офис партнеров и в Регуляторные органы информации о нежелательных явлениях при медицинском применении продукта компании (ICSR);

  • Мониторинг побочных действий лекарственных средств; медицинских изделий и медицинской техники.

  • Подготовка и передача в Регуляторные органы периодических отчетов по безопасности ЛС (PSUR)

  • Подготовка и передача в Регуляторные органы сообщений о серьезных нежелательных явлениях (CIOMS) кодирования спонтанных обращений потребителей, внесение информации в базу данных по фармаконадзору;

  • Скрининг литературы, подготовка литературных обзоров по безопасности ЛС, поиск сведений на веб-сайтах;​​​

  • Отслеживание изменений в законодательстве и многое другое... 

Обратная связь