В стране продолжает развиваться система фармаконадзора – комплекс мероприятий, направленных на выявление и предупреждение неблагоприятных последствий применения лекарственных средств и медицинских изделий. Это особенно важно в условиях, когда на рынке появляется всё больше инновационных препаратов и технологий, а безопасность пациентов остаётся главным приоритетом системы здравоохранения.
Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК напоминает: в соответствии со статьёй 261 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», мониторинг безопасности, качества и эффективности лекарств и медизделий обязаны вести все субъекты здравоохранения, аптечные организации, производители, держатели регистрационных удостоверений и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медицинских изделий.
Что именно нужно сообщать
Специалисты аптек и медицинских организаций должны своевременно информировать уполномоченный орган о любых случаях:
Правила проведения фармаконадзора и мониторинга утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020.
Фармаконадзор – это системная работа по выявлению, анализу, оценке и предотвращению негативных последствий, связанных с применением лекарственных средств. Побочные реакции делятся на:
Как передаётся информация
Сообщения о побочных действиях подаются через онлайн-ресурс www.ndda.kz, по электронной почте или лично на бумажном носителе.
При серьёзных реакциях: медицинские организации должны уведомить уполномоченные органы в течение 48 часов, держатели регистрационного удостоверения — в течение 15 дней.
При несерьёзных реакциях срок подачи составляет 15 дней.
Если дата подачи сообщения выпадает на выходной или праздничный день, информация отправляется в первый рабочий день.
Инциденты с медицинскими изделиями
Неблагоприятные события, связанные с применением медицинских изделий, также подлежат обязательному уведомлению. Для этого используется тот же ресурс www.ndda.kz, а также электронная почта или бумажная форма.
Создание чёткой системы сбора и анализа данных о побочных эффектах помогает не только повысить безопасность пациентов, но и совершенствовать клинические протоколы, выявлять проблемные партии препаратов и предотвращать повторение инцидентов.
Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК напоминает: в соответствии со статьёй 261 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», мониторинг безопасности, качества и эффективности лекарств и медизделий обязаны вести все субъекты здравоохранения, аптечные организации, производители, держатели регистрационных удостоверений и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медицинских изделий.
Что именно нужно сообщать
Специалисты аптек и медицинских организаций должны своевременно информировать уполномоченный орган о любых случаях:
- нежелательных реакций, даже если они не указаны в инструкции;
- взаимодействия препарата с другими лекарствами;
- передозировки, формирования зависимости или злоупотребления;
- отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта;
- неблагоприятных событий при использовании медицинских изделий.
Правила проведения фармаконадзора и мониторинга утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020.
Фармаконадзор – это системная работа по выявлению, анализу, оценке и предотвращению негативных последствий, связанных с применением лекарственных средств. Побочные реакции делятся на:
- серьёзные – угрожающие жизни, приводящие к инвалидности, госпитализации, врождённым аномалиям или требующие вмешательства для предотвращения тяжёлых последствий;
- несерьёзные – все остальные реакции, не относящиеся к категории опасных для жизни.
Как передаётся информация
Сообщения о побочных действиях подаются через онлайн-ресурс www.ndda.kz, по электронной почте или лично на бумажном носителе.
При серьёзных реакциях: медицинские организации должны уведомить уполномоченные органы в течение 48 часов, держатели регистрационного удостоверения — в течение 15 дней.
При несерьёзных реакциях срок подачи составляет 15 дней.
Если дата подачи сообщения выпадает на выходной или праздничный день, информация отправляется в первый рабочий день.
Инциденты с медицинскими изделиями
Неблагоприятные события, связанные с применением медицинских изделий, также подлежат обязательному уведомлению. Для этого используется тот же ресурс www.ndda.kz, а также электронная почта или бумажная форма.
Создание чёткой системы сбора и анализа данных о побочных эффектах помогает не только повысить безопасность пациентов, но и совершенствовать клинические протоколы, выявлять проблемные партии препаратов и предотвращать повторение инцидентов.