Регистрация и перерегистрация лекарственных препаратов (ЛС), изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинской техники (МТ) в рамках ЕАЭС.

рус | en

Регистрация и перерегистрация лекарственных препаратов (ЛС), изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинской техники (МТ) в рамках ЕАЭС.

Компания «ADALAN» была основана в 2010 году и основным направлением нашей деятельности является регистрация лекарственных препаратов (ЛС),  изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинской техники (МТ) в рамках ЕАЭС, регистрация ветеринарных препаратов, а также регистрация биологических активных добавок (БАД)  в Казахстане. ТОО «ADALAN» работает на территориях следующих стран: Казахстан, Беларусь, Кыргызстан,  Грузия, Армения,  Узбекистан, Азербайджан, Туркмения, Таджикистан и  Монголия.

Полный комплекс услуг по сопровождению процесса регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье для лекарственных средств, биологически-активных добавок к пище, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Лекарственные средства, которые ввозятся на территорию Казахстана, должны пройти полную регистрацию в уполномоченных органах,  для последующей ее реализации на территории Казахстана.

После того, как лекарственное средство прошло регистрацию, перерегистрацию или были внесены изменения в регистрационные документы - соответствующая информация вносится в Государственный Реестр Лекарственных Средств Казахстана

Адрес государственного реестра : http://www.dari.kz

Государственный реестр лекарственных средств Казахстана содержит полную информацию о номере и дате регистрации, названии самого лекарства, дате начала действия регистрации, международным непатентируемым названием действующего вещества, кодом АТС, составом.

Государственную регистрацию/перерегистрацию осуществляет Комитет  фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, экспертизу материалов представленных для регистрации/ перерегистрации лекарственных средств проводит Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5926. РГП. 

Мы предлагаем Вам следующие услуги:

  • Регистрацию лекарственного средства "под ключ", от составления регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения.
  • Внесение изменений в регистрационные документы на лекарственный препарат.
  • Составление регистрационного досье.
  • Подготовка НД на основании спецификаций и методов производителя. Формирование Нормативного документа по казахстанским требованиям.
  • Консультирование по вопросам регистрации лекарственных средств.

Наши специалисты доведут любой проект до конца, всегда подскажут какую стратегию выбрать и как правильно оформить документы!

Вернуться назад

Оставить комментарий