Зарегистрируйте изделие медицинского назначения или медицинскую технику на территории СНГ и ЕАЭС
13 лет успешной работы и присутствие в 12 странах СНГ и ЕАЭС
Регистрация и перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники
Процесс регистрации и перерегистрации обычно включает следующие этапы:
- Подготовка необходимой документации в соответствии с требованиями законодательства ЕАЭС. Подготовка документации включает в себя подготовку всех необходимых документов, таких как заявки на регистрацию, техническую документацию, результаты клинических испытаний и другие требуемые материалы.
- Подача заявки на регистрацию или перерегистрацию продукта в соответствующий орган регулирования. Подготовленная документация подается в соответствующий орган регулирования в стране ЕАЭС, где требуется получить регистрацию. Обычно это могут быть органы министерства здравоохранения или регуляторной службы.
- Проведение экспертизы представленных документов и проведение необходимых испытаний. Орган регулирования проводит экспертизу представленных документов и может требовать проведения дополнительных испытаний или клинических исследований для подтверждения безопасности и эффективности продукта.
- Получение свидетельства о регистрации или перерегистрации продукта. По окончании рассмотрения заявки регуляторное ведомство принимает решение о регистрации или перерегистрации продукта. Если заявка одобрена, она выдает свидетельство о регистрации, которое подтверждает право выпуска и продажи продукта на рынке ЕАЭС.
Этапы регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Этапы регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники
1
Подготовка досье и получение образцов ЛС и стандартов СО от заказчика
2
Подача заявки на оплату и заявления в регуляторный орган
3
Подача и загрузка регистрационного досье в портал экспертиза НЦ
4
Подача образцов ЛС и стандартов СО
5
Экспертиза (начальная и специализированная)
6
Лабораторные испытания (аналитическая)
7
Заключение о безопасности
8
Подача заявки на приказ
9
Получение РУ, утвержденных документов от РО
Наши специалисты доведут любой проект до конца, всегда подскажут какую стратегию выбрать и как правильно оформить документы!
Закажите обратный звонок
Оставьте свои контакты и мы перезвоним
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и
соглашаетесь c политикой конфиденциальности
соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Наши услуги:
Полный комплекс услуг по сопровождению процесса регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье для лекарственных средств.
Комплексное сопровождение процесса регистрации, перерегистрации и обновления регистрационного досье для медицинских изделий и медицинской техники в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).
Обеспечение комплексного маркетингового обслуживания и представление интересов производителя на региональном уровне.
Предоставление широкого спектра услуг для владельцев регистрационных удостоверений и фармацевтических заводов в области фармаконадзора и контроля качества продукции.
Профессиональная помощь при формировании оптовых и розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
Комплекс мер, направленных на подтверждение качества и безопасности продукции.
Преимущества регистрации медицинских изделий:
Качество
Our reputation is of great importance to us, and we are always focused on the successful completion of every project.
Поддержка
Каждый член нашей команды обладает опытом работы в области фармацевтики продолжительностью не менее 5 лет.
Многопрофильность
Наша компания занимается разнообразными сферами деятельности, в каждой из которых мы достигли выдающегося профессионального уровня.
Опыт
В течение 15 лет мы накопили ценный опыт в области регистрации и сертификации, осведомлены обо всех тонкостях и учтем все важные аспекты этого процесса.
Скидка
Мы предлагаем скидку в размере 10% на первичную регистрацию.
Индивидуальный подход
Мы учитываем индивидуальные особенности каждого клиента, чтобы предоставить наилучший сервис и подход.
Наши данные в цифрах:
- 1874
Зарегистрированной продукции - 1720
Под наблюдением фармаконадзора - 11
Присутствие в странах СНГ и ЕАЭС - 15
Лет на рынке
Хотите узнать цену на регистрацию медицинских изделий
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
Наше присутствие в других странах
Мы представляем интересы зарубежных компаний в Казахстане, Беларуси, Кыргызстане, Азербайджане, Грузии, Армении, Узбекистане, Таджикистане, Монголии и Туркменистане, в других странах ЕАЭС и СНГ.
| |
|