Фармаконадзор в Казахстане и ЕАЭС

  • Отбор образцов
    Сопровождение проведения испытаний образцов продукции путем отбора с рынка
  • Проведение инспекции по ФН
    Сопровождение проведения инспекции системы фармаконадзора ДРУ
  • Польза-риск
    Сопровождение процесса оценки соотношения польза-риск лекарственных средств и медицинских изделий
  • Карта - сообщения
    Работа с картами - сообщения
  • Перевод
    Перевод документов для системы фармаконадзора
  • Отчет по безопасности - РООБ
    Подготовка отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ)
  • ПООБ
    Подготовка периодического отчета по безопасности (ПООБ)
  • ПУР
    Подготовка плана управления рисками (ПУР)
  • СОП
    Разработка СОП для системы фармаконадзора
  • Мастер-файл
    Разработка мастер-файла
  • Мониторинг литературных источников
    Мониторинг открытых литературных источников в целях сбора информации по нежелательным реакциям
  • Подготовка литературных обзоров
    Подготовка литературных обзоров по безопасности ЛС, поиск сведений на веб-сайтах
  • Сбор, обработка и передача информации о нежелательных явлениях - ICSR
    Сбор, обработка и передача в головной офис партнеров и в Регуляторные органы информации о нежелательных явлениях при медицинском применении продукта компании (ICSR)
  • Мониторинг побочных действий
    Мониторинг побочных действий лекарственных средств; медицинских изделий и медицинской техники
  • Подготовка и передача периодических отчетов в РО
    Подготовка и передача в Регуляторные органы периодических отчетов по безопасности ЛС (ПОБ)
  • Передача сообщений о нежелательных явлениях
    Подготовка и передача в Регуляторные органы сообщений о серьезных нежелательных явлениях (CIOMS) кодирования спонтанных обращений потребителей
  • Консультация
    Оказание консультативных услуг
  • Изменения в законодательстве
    Отслеживание изменений в законодательстве

Фармаконадзор

Фармаконадзор является важным компонентом здравоохранения и предназначен для защиты населения от некачественных или опасных лекарственных препаратов.

Фармаконадзор – это "наука и действия, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных реакций или каких-либо других проблем, связанных с лекарственными средствами"

(ВОЗ)


"Фармаконадзор лекарственных средств - это система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств "

Кодекс РК "О здоровье народа и системе здравоохранения"

Наши услуги:
  • Регистрация ЛС
    Полный комплекс услуг по сопровождению процесса регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье для лекарственных средств.

    подробнее
  • Регистрация МИ и ИМН
    Комплексное сопровождение процесса регистрации, перерегистрации и обновления регистрационного досье для медицинских изделий и медицинской техники в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).

    подробнее
  • Маркетинг
    Обеспечение комплексного маркетингового обслуживания и представление интересов производителя на региональном уровне.


    подробнее
  • Фармаконадзор
    Предоставление широкого спектра услуг для владельцев регистрационных удостоверений и фармацевтических заводов в области фармаконадзора и контроля качества продукции.


    подробнее
  • Формирование цены
    Профессиональная помощь при формировании оптовых и розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.


    подробнее
  • Оценка безопасности и качества
    Комплекс мер, направленных на подтверждение качества и безопасности продукции.




    подробнее

Наши специалисты доведут любой проект до конца, всегда подскажут какую стратегию выбрать и как правильно оформить документы!

Преимущества фармаконадзора на ЛС и ИМН:

  • Качество
    Наша репутация имеет для нас большое значение, и мы всегда нацелены на успешное завершение каждого проекта.
  • Поддержка
    Каждый член нашей команды обладает опытом работы в области фармацевтики продолжительностью не менее 5 лет.
  • Многопрофильность
    Наша компания занимается разнообразными сферами деятельности, в каждой из которых мы достигли выдающегося профессионального уровня.
  • Опыт
    В течение 15 лет мы накопили ценный опыт в области регистрации и сертификации, осведомлены обо всех тонкостях и учтем все важные аспекты этого процесса.
  • Скидка
    Мы предлагаем скидку в размере 10% на первичную регистрацию.
  • Индивидуальный подход
    Мы учитываем индивидуальные особенности каждого клиента, чтобы предоставить наилучший сервис и подход.
Наши данные в цифрах:
  • 1874
    Зарегистрированной продукции
  • 1720
    Под наблюдением фармаконадзора
  • 11
    Присутствие в странах СНГ и ЕАЭС
  • 15
    Лет на рынке