Конвертация регистрационного досье в формат XML с последующим сопровождением

ТОО «Adalan» оказывает услуги по формированию и конвертации регистрационных досье лекарственных средств и медицинских изделий в электронный формат XML в соответствии с требованиями ЕАЭС и техническими требованиями к электронному представлению регистрационной информации.
Конвертация регистрационного досье в XML включает структурирование регистрационной информации в соответствии с электронной моделью данных, подготовку документов и их размещение в установленной структуре, а также техническую проверку сформированного досье.
В процессе работы специалисты проверяют:

• корректность структуры и размещения документов;
• соответствие документов установленным техническим требованиям;
• формат и качество PDF-файлов, включая наличие текстового слоя;
• читаемость и корректность отображения документов;
• соответствие файлов установленным ограничениям по размеру;
• заполнение необходимых полей и наличие обязательных сведений;
• корректность сформированного XML-досье.

После формирования XML проводится техническая проверка и валидация досье для выявления возможных ошибок и несоответствий до его подачи в информационную систему Регуляторного органа.
Нормативная база
При подготовке регистрационных досье учитываются требования нормативных актов ЕАЭС, регулирующих регистрацию и экспертизу лекарственных средств и медицинских изделий, включая Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 в отношении лекарственных средств и соответствующие правила ЕАЭС в отношении медицинских изделий.
Что входит в услугу

• формирование структуры регистрационного досье;
• подготовка и структурирование документов;
• конвертация документов в формат XML;
• техническая проверка сформированного досье;
• устранение технических ошибок, выявленных при валидации;
• сопровождение при прохождении технической валидации.

Требования к исходным документам
Для начала работы Заказчик предоставляет полный комплект регистрационного досье в установленном формате и структуре. Документы должны быть читаемыми, корректно отображаться и соответствовать техническим требованиям к исходным файлам.
Срок оказания услуги 3–7 рабочих дней с момента получения полного комплекта документов.
Если комплект документов предоставлен не полностью или требуется предоставление дополнительных/исправленных документов, срок выполнения работ рассчитывается с момента получения необходимых материалов.