Конвертация досье в формат XML с последующим сопровождением
Конвертация досье в формат XML с последующим сопровождением
Формирование и конвертация досье в формат XML
Конвертация досье в формат XML
с последующим сопровождением
Конвертация досье в формат XML с последующим сопровождением
ТОО «Adalan» предоставляет услуги по формированию и конвертации регистрационных досье лекарственных средств и медицинских изделий в электронный формат XML с учетом требований ЕАЭС и технических особенностей электронного представления регистрационной информации.
Конвертация досье в XML представляет собой не просто изменение формата файлов, а структурирование регистрационной информации в соответствии с установленной электронной моделью данных. В процессе подготовки специалисты проверяют корректность размещения документов, структуру разделов, наличие необходимых сведений и техническое соответствие файлов установленным требованиям.
Особое внимание уделяется документам в формате PDF, корректности их отображения и наличию текстового слоя, структуре и объему файлов, а также правильности заполнения обязательных полей. Дополнительно проводится техническая проверка сформированного досье для выявления ошибок и несоответствий до его подачи.
Основной нормативной базой для регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС являются Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78. Для медицинских изделий применяются соответствующие правила регистрации и экспертизы, утвержденные актами ЕАЭС.
ТОО «Adalan» берет на себя полный комплекс работ по формированию, структурированию, конвертации и технической проверке регистрационного досье в формате XML, обеспечивая его подготовку к дальнейшей подаче в установленном порядке.
ТОО «Adalan» предоставляет услуги по формированию и конвертации регистрационных досье лекарственных средств и медицинских изделий в электронный формат XML с учетом требований ЕАЭС и технических особенностей электронного представления регистрационной информации.
Конвертация досье в XML представляет собой не просто изменение формата файлов, а структурирование регистрационной информации в соответствии с установленной электронной моделью данных. В процессе подготовки специалисты проверяют корректность размещения документов, структуру разделов, наличие необходимых сведений и техническое соответствие файлов установленным требованиям.
Особое внимание уделяется документам в формате PDF, корректности их отображения и наличию текстового слоя, структуре и объему файлов, а также правильности заполнения обязательных полей. Дополнительно проводится техническая проверка сформированного досье для выявления ошибок и несоответствий до его подачи.
Основной нормативной базой для регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС являются Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78. Для медицинских изделий применяются соответствующие правила регистрации и экспертизы, утвержденные актами ЕАЭС.
ТОО «Adalan» берет на себя полный комплекс работ по формированию, структурированию, конвертации и технической проверке регистрационного досье в формате XML, обеспечивая его подготовку к дальнейшей подаче в установленном порядке.
При формировании и конвертации
регистрационного досье в XML необходимо
регистрационного досье в XML необходимо
Полный комплект регистрационного досье в актуальной редакци
Документы в электронном формате, преимущественно PDF
Структурированное досье по разделам и подразделам в соответствии с установленной моделью досье.
Актуальные версии АНД, ОХЛП, инструкции, ЛВ, отчетов, протоколов, сертификатов и других регистрационных документов.
Информация о препарате, производителе, заявителе, держателе регистрационного удостоверения и других участниках процесса.
Данные в редактируемом формате, если отдельные сведения необходимо перенести в структурированные поля XML.
Электронные документы с корректным текстовым слоем, без ошибок отображения и поврежденных файлов.
Информация о предыдущих версиях досье и внесенных изменениях, если проводится актуализация уже существующего XML-досье.
перед подачей электронного досье проверяются взаимосвязи между разделами и проводится техническая валидация
Наши специалисты доведут любой проект до конца, всегда подскажут какую стратегию выбрать и как правильно оформить документы!
Закажите обратный звонок
Оставьте свои контакты и мы перезвоним
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и
соглашаетесь c политикой конфиденциальности
соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Наши услуги:
- Полный комплекс услуг по сопровождению процесса регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье для лекарственных средств.
- Комплексное сопровождение процесса регистрации, перерегистрации и обновления регистрационного досье для медицинских изделий и медицинской техники в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).
- Обеспечение комплексного маркетингового обслуживания и представление интересов производителя на региональном уровне.
- Предоставление широкого спектра услуг для владельцев регистрационных удостоверений и фармацевтических заводов в области фармаконадзора и контроля качества продукции.
- Профессиональная помощь при формировании оптовых и розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
- Комплекс мер, направленных на подтверждение качества и безопасности продукции.
Преимущества при формировании и конвертации регистрационного досье в формат XML:
-
КачествоНаша репутация имеет для нас большое значение, и мы всегда нацелены на успешное завершение каждого проекта. -
ПоддержкаКаждый член нашей команды обладает опытом работы в области фармацевтики продолжительностью не менее 5 лет. -
МногопрофильностьНаша компания занимается разнообразными сферами деятельности, в каждой из которых мы достигли выдающегося профессионального уровня. -
ОпытВ течение 15 лет мы накопили ценный опыт в области регистрации и сертификации, осведомлены обо всех тонкостях и учтем все важные аспекты этого процесса. -
СкидкаМы предлагаем скидку в размере 10% на первичную регистрацию. -
Индивидуальный подходМы учитываем индивидуальные особенности каждого клиента, чтобы предоставить наилучший сервис и подход.
- КачествоНаша репутация имеет для нас большое значение, и мы всегда нацелены на успешное завершение каждого проекта.
- ПоддержкаКаждый член нашей команды обладает опытом работы в области фармацевтики продолжительностью не менее 5 лет.
- МногопрофильностьНаша компания занимается разнообразными сферами деятельности, в каждой из которых мы достигли выдающегося профессионального уровня.
- ОпытВ течение 15 лет мы накопили ценный опыт в области регистрации и сертификации, осведомлены обо всех тонкостях и учтем все важные аспекты этого процесса.
- СкидкаМы предлагаем скидку в размере 10% на первичную регистрацию.
- Индивидуальный подходМы учитываем индивидуальные особенности каждого клиента, чтобы предоставить наилучший сервис и подход.
Наши данные в цифрах:
- 1874Зарегистрированной продукции
- 1720Под наблюдением фармаконадзора
- 11Присутствие в странах СНГ и ЕАЭС
- 15Лет на рынке
Хотите узнать цену на конвертацию регистрационного досье
в формат XML
в формат XML
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
Наше присутствие в других странах
Мы представляем интересы зарубежных компаний в Казахстане, Беларуси, Кыргызстане, Азербайджане, Грузии, Армении, Узбекистане, Таджикистане, Монголии и Туркменистане, в других странах ЕАЭС и СНГ.
| |
|