Разработка локальных документов
Разработка локальных документов
Разработка аналитической нормативной документации (АНД) и
инструкций по медицинскому применению, ОХЛП и ЛВ
инструкций по медицинскому применению, ОХЛП и ЛВ
Разработка аналитической нормативной документации (АНД)
Разработка аналитической нормативной документации (АНД)
ТОО «Adalan» предоставляет комплекс услуг по разработке, анализу и актуализации аналитической нормативной документации (АНД) для лекарственных средств с учетом действующих нормативных требований и характеристик конкретного препарата. АНД (аналитическая нормативная документация) — это документ, устанавливающий показатели качества лекарственного препарата, нормы их допустимых значений и методы контроля, необходимые для подтверждения его соответствия установленным требованиям.
Разработка инструкции по медицинскому применению, ОХЛП и ЛВ
ТОО «Adalan» предоставляет услуги по разработке и актуализации инструкции по медицинскому применению, Общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и листка-вкладыша (ЛВ) в соответствии с требованиями ЕАЭС.
Данные документы содержат сведения о составе препарата, показаниях к применению, способе применения и дозировке, противопоказаниях, побочных реакциях, мерах предосторожности, а также фармакологических, фармакокинетических и фармацевтических свойствах лекарственного средства.
В рамках услуги также проводится построчное сравнение действующей и проектной редакций ЛВ, ОХЛП и инструкции с выявлением и анализом внесенных изменений и расхождений.
ТОО «Adalan» предоставляет комплекс услуг по разработке, анализу и актуализации аналитической нормативной документации (АНД) для лекарственных средств с учетом действующих нормативных требований и характеристик конкретного препарата. АНД (аналитическая нормативная документация) — это документ, устанавливающий показатели качества лекарственного препарата, нормы их допустимых значений и методы контроля, необходимые для подтверждения его соответствия установленным требованиям.
Разработка АНД включает определение и обоснование показателей качества, выбор и описание методов контроля, установление норм допустимых значений, а также подготовку и оформление документации в установленном порядке. В рамках услуги также выполняются разработка изменений и дополнений к АНД, построчное сравнение действующей и проектной документации, сравнительный анализ физико-химических и биологических методов анализа, предварительный расчет необходимого количества образцов и актуализация документации в связи с изменениями нормативных требований и законодательства.
Разработка инструкции по медицинскому применению, ОХЛП и ЛВ
ТОО «Adalan» предоставляет услуги по разработке и актуализации инструкции по медицинскому применению, Общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и листка-вкладыша (ЛВ) в соответствии с требованиями ЕАЭС.
Данные документы содержат сведения о составе препарата, показаниях к применению, способе применения и дозировке, противопоказаниях, побочных реакциях, мерах предосторожности, а также фармакологических, фармакокинетических и фармацевтических свойствах лекарственного средства.
В рамках услуги также проводится построчное сравнение действующей и проектной редакций ЛВ, ОХЛП и инструкции с выявлением и анализом внесенных изменений и расхождений.
Разаработка локальных документов
Нормативный документ, изменение к нормативному документу
Инструкция по медицинскому применению, ОХЛП, ЛВ
Построчное сравнение действующих и проекта ЛВ, ОХЛП, инструкции
Сравнительный анализ АНД РК
с физико-химическими методами анализа
с физико-химическими методами анализа
Сравнительный анализ АНД РК с биологическими методами анализа
Предварительный расчет образцов
Включение доп.раздела в ранее разработанный проект АНД
Доработка НД в связи с обновлением законодательных актов
Наши специалисты доведут любой проект до конца, всегда подскажут какую стратегию выбрать и как правильно оформить документы!
Закажите обратный звонок
Оставьте свои контакты и мы перезвоним
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и
соглашаетесь c политикой конфиденциальности
соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Наши услуги:
- Полный комплекс услуг по сопровождению процесса регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье для лекарственных средств.
- Комплексное сопровождение процесса регистрации, перерегистрации и обновления регистрационного досье для медицинских изделий и медицинской техники в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).
- Обеспечение комплексного маркетингового обслуживания и представление интересов производителя на региональном уровне.
- Предоставление широкого спектра услуг для владельцев регистрационных удостоверений и фармацевтических заводов в области фармаконадзора и контроля качества продукции.
- Профессиональная помощь при формировании оптовых и розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
- Комплекс мер, направленных на подтверждение качества и безопасности продукции.
Преимущества регистрации лекарственных средств:
-
КачествоНаша репутация имеет для нас большое значение, и мы всегда нацелены на успешное завершение каждого проекта. -
ПоддержкаКаждый член нашей команды обладает опытом работы в области фармацевтики продолжительностью не менее 5 лет. -
МногопрофильностьНаша компания занимается разнообразными сферами деятельности, в каждой из которых мы достигли выдающегося профессионального уровня. -
ОпытВ течение 15 лет мы накопили ценный опыт в области регистрации и сертификации, осведомлены обо всех тонкостях и учтем все важные аспекты этого процесса. -
СкидкаМы предлагаем скидку в размере 10% на первичную регистрацию. -
Индивидуальный подходМы учитываем индивидуальные особенности каждого клиента, чтобы предоставить наилучший сервис и подход.
Наши данные в цифрах:
- 1874Зарегистрированной продукции
- 1720Под наблюдением фармаконадзора
- 11Присутствие в странах СНГ и ЕАЭС
- 15Лет на рынке
Хотите узнать цену на разработку локальных документов
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
Наше присутствие в других странах
Мы представляем интересы зарубежных компаний в Казахстане, Беларуси, Кыргызстане, Азербайджане, Грузии, Армении, Узбекистане, Таджикистане, Монголии и Туркменистане, в других странах ЕАЭС и СНГ.
| |
|