Разработка локальных документов
Разработка НД, ОХЛП и ЛВ для лекарственных препаратов
Разработка Нормативной документации,
Общей характеристики лекарственного препарата и
Листка-вкладыша
Общей характеристики лекарственного препарата и
Листка-вкладыша
ТОО «Adalan» оказывает услуги по разработке, корректировке и актуализации локальной документации на лекарственные средства в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан и ЕАЭС.
НД — нормативный документ
НД устанавливает показатели качества лекарственного препарата, допустимые нормы и методы контроля, необходимые для подтверждения соответствия препарата установленным требованиям.
В рамках услуги:
ОХЛП — общая характеристика лекарственного препарата, ЛВ — листок-вкладыш.
Разрабатываем и актуализируем ОХЛП и ЛВ с учетом применимых требований ЕАЭС.
В рамках услуги:
НД — нормативный документ
НД устанавливает показатели качества лекарственного препарата, допустимые нормы и методы контроля, необходимые для подтверждения соответствия препарата установленным требованиям.
В рамках услуги:
- разрабатываем и корректируем НД;
- определяем и обосновываем показатели качества и методы контроля;
- устанавливаем нормы допустимых значений;
- вносим изменения и производим расчёт на готовый продукт и стандартные образцы;
- проводим построчное сравнение действующей и проектной редакций;
- выполняем сравнительный анализ методов анализа;
- рассчитываем необходимое количество образцов и стандартов;
- актуализируем НД с учетом изменений нормативных требований.
ОХЛП — общая характеристика лекарственного препарата, ЛВ — листок-вкладыш.
Разрабатываем и актуализируем ОХЛП и ЛВ с учетом применимых требований ЕАЭС.
- ОХЛП (общая характеристика лекарственного препарата) – описание препарата для врачей
- ЛВ (листок-вкладыш) – инструкция, адаптированная для пациента.
В рамках услуги:
- разрабатываем и актуализируем ОХЛП и ЛВ;
- анализируем исходную документацию;
- проводим построчное сравнение действующей и проектной редакций;
- выявляем и анализируем изменения и расхождения;
- подготавливаем документы для дальнейшего использования в регистрационном досье.
- Разработка ОХЛП — до 15 рабочих дней
- Разработка НД — от 15 до 25 рабочих дней
- Перевод ОХЛП — до 10 рабочих дней
При разаработке локальных документов на лекарственные средства необходимо:
Нормативный документ, изменение к нормативному документу
Инструкция по медицинскому применению, ОХЛП, ЛВ
Построчное сравнение действующих и проекта
ЛВ и ОХЛП
ЛВ и ОХЛП
Сравнительный анализ НД РК
с физико-химическими методами анализа
с физико-химическими методами анализа
Сравнительный анализ НД РК с биологическими методами анализа
Предварительный расчет образцов
Включение доп.раздела в ранее разработанный проект НД
Доработка НД в связи с обновлением законодательных актов
Наши специалисты доведут любой проект до конца, всегда подскажут какую стратегию выбрать и как правильно оформить документы!
Закажите обратный звонок
Оставьте свои контакты и мы перезвоним
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и
соглашаетесь c политикой конфиденциальности
соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Наши услуги:
- Полный комплекс услуг по сопровождению процесса регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье для лекарственных средств.
- Комплексное сопровождение процесса регистрации, перерегистрации и обновления регистрационного досье для медицинских изделий и медицинской техники в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).
- Обеспечение комплексного маркетингового обслуживания и представление интересов производителя на региональном уровне.
- Предоставление широкого спектра услуг для владельцев регистрационных удостоверений и фармацевтических заводов в области фармаконадзора и контроля качества продукции.
- Профессиональная помощь при формировании оптовых и розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
- Комплекс мер, направленных на подтверждение качества и безопасности продукции.
Преимущества разработки локальных документов
на лекарственные средства:
на лекарственные средства:
-
КачествоНаша репутация имеет для нас большое значение, и мы всегда нацелены на успешное завершение каждого проекта. -
ПоддержкаКаждый член нашей команды обладает опытом работы в области фармацевтики продолжительностью не менее 5 лет. -
МногопрофильностьНаша компания занимается разнообразными сферами деятельности, в каждой из которых мы достигли выдающегося профессионального уровня. -
ОпытВ течение 15 лет мы накопили ценный опыт в области регистрации и сертификации, осведомлены обо всех тонкостях и учтем все важные аспекты этого процесса. -
СкидкаМы предлагаем скидку в размере 10% на первичную регистрацию. -
Индивидуальный подходМы учитываем индивидуальные особенности каждого клиента, чтобы предоставить наилучший сервис и подход.
Наши данные в цифрах:
- 1874Зарегистрированной продукции
- 1720Под наблюдением фармаконадзора
- 11Присутствие в странах СНГ и ЕАЭС
- 15Лет на рынке
Хотите узнать цену разработки локальных документов на ЛС
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
Наше присутствие в других странах
Мы представляем интересы зарубежных компаний в Казахстане, Беларуси, Кыргызстане, Азербайджане, Грузии, Армении, Узбекистане, Таджикистане, Монголии и Туркменистане, в других странах ЕАЭС и СНГ.
| |
|