Поддержка и сопровождение инспекции системы фармаконадзора (GVP)

ОО Adalan оказывает услуги по подготовке и сопровождению инспекции системы фармаконадзора (GVP) для держателей регистрационных удостоверений и организаций, привлеченных для выполнения обязательств по фармаконадзору.

GVP-инспекции в Республике Казахстан проводятся в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденными приказом Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9, с учетом требований надлежащей практики фармаконадзора (GVP) ЕАЭС.

Что включает сопровождение Adalan
Подготовка к инспекции

• анализ готовности системы фармаконадзора и выявление потенциальных несоответствий;
• проверка действующих процедур, документации и записей системы фармаконадзора;
• подготовка и актуализация мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF);
• подготовка документов, необходимых для проведения инспекции;
• помощь в подготовке письма-согласия и документов для заключения договора;
• консультационная подготовка ответственных сотрудников к инспекции.

Организация инспекции
После получения уведомления о проведении инспекции держатель регистрационного удостоверения предоставляет необходимые документы и мастер-файл системы фармаконадзора в установленные сроки.
Adalan сопровождает Заказчика при:

• заключении договора с экспертной организацией и подготовке платежных документов;
• формировании и предоставлении пакета документов;
• подготовке к утверждению программы инспекции;
• взаимодействии с экспертной организацией и инспекционной группой;
• подготовке к очной или дистанционной инспекции.

В рамках подготовки Adalan помогает обеспечить готовность ключевых элементов системы фармаконадзора, включая систему качества, организационную структуру, СОП, процессы фармаконадзора, документацию, реестры и записи, а также персонал, участвующий в инспекции.
Сопровождение во время инспекции
Adalan оказывает консультационную поддержку при проведении инспекции, включая помощь во взаимодействии с инспекторами, подготовке и предоставлении документов, организации интервью с ответственным персоналом и оперативном предоставлении запрашиваемой информации.
В ходе инспекции оцениваются документация и процессы системы фармаконадзора, внутренние и внешние коммуникации, компьютеризированные системы и иные элементы, предусмотренные программой инспекции.
Сопровождение по результатам инспекции
По результатам инспекции Adalan оказывает поддержку при:

• анализе протокола несоответствий и замечаний инспекторов;
• подготовке ответов и необходимых документов;
• разработке CAPA-плана;
• подготовке отчета о выполнении CAPA;
• анализе оценки CAPA и подготовке дополнительных пояснений при необходимости;
• сопровождении до формирования итогового отчета инспекции.

Adalan обеспечивает комплексное сопровождение GVP-инспекции — от оценки готовности системы фармаконадзора и подготовки документов до устранения выявленных несоответствий и завершения инспекционного процесса.