Проведение пользовательского тестирования
листка-вкладыша ЛС
Проведение пользовательского тестирования
листка-вкладыша ЛС
Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша ЛС в соответствии
с требованиями Решения 88 ЕЭК от 3 ноября 2016 г.:
с требованиями Решения 88 ЕЭК от 3 ноября 2016 г.:
Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша ЛС в соответствии с требованиями Решения 88 ЕЭК от 3 ноября 2016г.
Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша ЛСТОО «Adalan» проводит пользовательское тестирование листка-вкладыша лекарственного средства (ЛВ) в соответствии с требованиями Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 88. Тестирование направлено на оценку того, насколько легко целевые группы пациентов могут найти, прочитать и правильно понять ключевую информацию, необходимую для безопасного и эффективного применения препарата.
В рамках услуги специалисты Adalan организуют тестирование целевой группы, проводят оценку восприятия информации по заранее определенным ключевым сведениям по безопасности, анализируют полученные результаты и готовят отчет о пользовательском тестировании для включения в регистрационное досье. Требования ЕАЭС предусматривают использование полноцветного макета ЛВ, соответствующего фактическому варианту, который будет поставляться вместе с лекарственным препаратом.
Результат услуги — документально оформленные результаты тестирования, подтверждающие удобочитаемость, ясность и понятность ЛВ для целевой аудитории и позволяющие представить соответствующие материалы в составе регистрационного досье.
Нормативная база: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения» (в действующей редакции).
В рамках услуги специалисты Adalan организуют тестирование целевой группы, проводят оценку восприятия информации по заранее определенным ключевым сведениям по безопасности, анализируют полученные результаты и готовят отчет о пользовательском тестировании для включения в регистрационное досье. Требования ЕАЭС предусматривают использование полноцветного макета ЛВ, соответствующего фактическому варианту, который будет поставляться вместе с лекарственным препаратом.
Результат услуги — документально оформленные результаты тестирования, подтверждающие удобочитаемость, ясность и понятность ЛВ для целевой аудитории и позволяющие представить соответствующие материалы в составе регистрационного досье.
Нормативная база: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения» (в действующей редакции).
При проведении пользовательского тестирования
листка-вкладыша (ЛВ) необходимо
листка-вкладыша (ЛВ) необходимо
Актуальный макет ЛВ — финальная версия листка-вкладыша
Регистрационные материалы — информация о препарате и его применении
Участники тестирования — представители целевой аудитории
Опросник — перечень вопросов для оценки понимания ЛВ
Протокол тестирования — описание порядка и методики проведения
Результаты интервью — ответы и оценки участников
Версии ЛВ — использованные редакции документа
Итоговый отчет — результаты, выводы и выявленные недостатки
Наши специалисты доведут любой проект до конца, всегда подскажут какую стратегию выбрать и как правильно оформить документы!
Закажите обратный звонок
Оставьте свои контакты и мы перезвоним
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и
соглашаетесь c политикой конфиденциальности
соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Наши услуги:
- Полный комплекс услуг по сопровождению процесса регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье для лекарственных средств.
- Комплексное сопровождение процесса регистрации, перерегистрации и обновления регистрационного досье для медицинских изделий и медицинской техники в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).
- Обеспечение комплексного маркетингового обслуживания и представление интересов производителя на региональном уровне.
- Предоставление широкого спектра услуг для владельцев регистрационных удостоверений и фармацевтических заводов в области фармаконадзора и контроля качества продукции.
- Профессиональная помощь при формировании оптовых и розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
- Комплекс мер, направленных на подтверждение качества и безопасности продукции.
Преимущества при проведении пользовательского тестирования
листка-вкладыша ЛС
листка-вкладыша ЛС
-
КачествоНаша репутация имеет для нас большое значение, и мы всегда нацелены на успешное завершение каждого проекта. -
ПоддержкаКаждый член нашей команды обладает опытом работы в области фармацевтики продолжительностью не менее 5 лет. -
МногопрофильностьНаша компания занимается разнообразными сферами деятельности, в каждой из которых мы достигли выдающегося профессионального уровня. -
ОпытВ течение 15 лет мы накопили ценный опыт в области регистрации и сертификации, осведомлены обо всех тонкостях и учтем все важные аспекты этого процесса. -
СкидкаМы предлагаем скидку в размере 10% на первичную регистрацию. -
Индивидуальный подходМы учитываем индивидуальные особенности каждого клиента, чтобы предоставить наилучший сервис и подход.
- КачествоНаша репутация имеет для нас большое значение, и мы всегда нацелены на успешное завершение каждого проекта.
- ПоддержкаКаждый член нашей команды обладает опытом работы в области фармацевтики продолжительностью не менее 5 лет.
- МногопрофильностьНаша компания занимается разнообразными сферами деятельности, в каждой из которых мы достигли выдающегося профессионального уровня.
- ОпытВ течение 15 лет мы накопили ценный опыт в области регистрации и сертификации, осведомлены обо всех тонкостях и учтем все важные аспекты этого процесса.
- СкидкаМы предлагаем скидку в размере 10% на первичную регистрацию.
- Индивидуальный подходМы учитываем индивидуальные особенности каждого клиента, чтобы предоставить наилучший сервис и подход.
Наши данные в цифрах:
- 1874Зарегистрированной продукции
- 1720Под наблюдением фармаконадзора
- 11Присутствие в странах СНГ и ЕАЭС
- 15Лет на рынке
Хотите узнать цену на проведение пользовательского тестирования
листка-вкладыша ЛС
листка-вкладыша ЛС
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
Наше присутствие в других странах
Мы представляем интересы зарубежных компаний в Казахстане, Беларуси, Кыргызстане, Азербайджане, Грузии, Армении, Узбекистане, Таджикистане, Монголии и Туркменистане, в других странах ЕАЭС и СНГ.
| |
|