Поддержка инспекции GMP

ОО Adalan оказывает услуги по подготовке и сопровождению инспекции GMP в рамках ЕАЭС для производителей лекарственных средств и держателей регистрационных удостоверений.

Для зарубежных производителей GMP-инспекция производственной площадки проводится в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденными Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 83, с учетом требований Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77.

Этапы сопровождения GMP-инспекции
Подача заявления
Adalan совместно с Заказчиком определяет планируемые сроки проведения инспекции, подготавливает заявление, согласовывает его с Заказчиком и обеспечивает его подачу в КМФК МЗ РК. После подачи заявка включается в график проведения инспекций.
Заключение договора
Adalan оказывает помощь в оформлении необходимых документов и заключении договора на проведение инспекции с НЦЭЛС. При наличии доверенности соответствующие действия могут выполняться специалистами Adalan от имени Заказчика.
Подготовка инспекционного досье
Заказчик предоставляет необходимые материалы для проведения инспекции, включая Мастер-файл производственного участка (Site Master File) с переводом на русский язык. Adalan оказывает помощь в подготовке, проверке и переводе необходимых материалов.
Организация и сопровождение инспекции
В соответствии с согласованными сроками эксперты НЦЭЛС проводят инспекцию производственной площадки.
Adalan обеспечивает организационную и консультационную поддержку, включая:

• организацию авиабилетов и проживания членов инспекционной комиссии;
• при необходимости — помощь в оформлении виз и выездных документов;
• организацию трансфера и другой необходимой логистики;
• дистанционную помощь во время инспекции, включая подготовку документов и перевод материалов.

Сопровождение по результатам инспекции
После завершения инспекции Adalan оказывает поддержку при:

• анализе замечаний инспекторов;
• подготовке ответов и необходимых документов;
• разработке CAPA-плана;
• переводе отчета инспекции при необходимости;
• устранении замечаний и завершении процедуры инспекции.

Adalan сопровождает Заказчика на всех этапах GMP-инспекции — от подачи заявления и подготовки инспекционного досье до устранения замечаний и завершения процедуры.