Оценка безопасности и качества в Казахстане
(отбор образцов)
Оценка безопасности и качества в Казахстане
(отбор образцов)
Обеспечение защиты здоровья населения и повышение безопасности пациентов
Сопровождение процесса оценки безопасности и качества
лекарственных средств и медицинских изделий
Отбор образцов лекарственных средств и медицинских изделий
Оценка качества лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия качества лекарственных средств данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан и осуществляется в соответствии с требованиями Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020.
Услуга оказывается в соответствии с ежегодным планом отбора образцов для оценки качества, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий.
Оценка качества продукции осуществляется с целью:
1) определения качества зарегистрированной продукции;
2) определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;
3) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.
Оценка качества проводится на каждую серию (партию) продукции, произведенной и завезенной в Республику Казахстан в период действия регистрационного удостоверения, в том числе зарегистрированной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46
Результаты испытаний оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
Услуга оказывается в соответствии с ежегодным планом отбора образцов для оценки качества, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий.
Оценка качества продукции осуществляется с целью:
1) определения качества зарегистрированной продукции;
2) определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;
3) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.
Оценка качества проводится на каждую серию (партию) продукции, произведенной и завезенной в Республику Казахстан в период действия регистрационного удостоверения, в том числе зарегистрированной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46
Результаты испытаний оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
Этапы оценки безопасности и качества
1
Заключение договора с РО
2
Согласование графика отбора образцов продукции
3
Сопровождение оплаты
4
Отбор СО (стандартные образцы) и готовой продукции
5
Получение извещения о соответствии продукции отобранной с рынка
Наши услуги:
Полный комплекс услуг по сопровождению процесса регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье для лекарственных средств.
Комплексное сопровождение процесса регистрации, перерегистрации и обновления регистрационного досье для медицинских изделий и медицинской техники в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).
Обеспечение комплексного маркетингового обслуживания и представление интересов производителя на региональном уровне.
Предоставление широкого спектра услуг для владельцев регистрационных удостоверений и фармацевтических заводов в области фармаконадзора и контроля качества продукции.
Профессиональная помощь при формировании оптовых и розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
Комплекс мер, направленных на подтверждение качества и безопасности продукции.
Закажите обратный звонок
Оставьте свои контакты и мы перезвоним
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и
соглашаетесь c политикой конфиденциальности
соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Преимущества оценки безопасности и качества на лекарственные средства и медицинские изделия:
Качество
Our reputation is of great importance to us, and we are always focused on the successful completion of every project.
Поддержка
Каждый член нашей команды обладает опытом работы в области фармацевтики продолжительностью не менее 5 лет.
Многопрофильность
Наша компания занимается разнообразными сферами деятельности, в каждой из которых мы достигли выдающегося профессионального уровня.
Опыт
В течение 15 лет мы накопили ценный опыт в области регистрации и сертификации, осведомлены обо всех тонкостях и учтем все важные аспекты этого процесса.
Скидка
Мы предлагаем скидку в размере 10% на первичную регистрацию.
Индивидуальный подход
Мы учитываем индивидуальные особенности каждого клиента, чтобы предоставить наилучший сервис и подход.
Наши данные в цифрах:
- 1874
Зарегистрированной продукции - 1720
Под наблюдением фармаконадзора - 11
Присутствие в странах СНГ и ЕАЭС - 15
Лет на рынке
Хотите узнать цену оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
Наше присутствие в других странах
Мы представляем интересы зарубежных компаний в Казахстане, Беларуси, Кыргызстане, Азербайджане, Грузии, Армении, Узбекистане, Таджикистане, Монголии и Туркменистане, в других странах ЕАЭС и СНГ.
| |
|