+7 727 269 54 59


Оценка безопасности и качества в Казахстане
(отбор образцов)

Обеспечение защиты здоровья населения и повышение безопасности пациентов

Сопровождение процесса оценки безопасности и качества
лекарственных средств и медицинских изделий

Отбор образцов лекарственных средств и медицинских изделий
Оценка качества лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия качества лекарственных средств данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан и осуществляется в соответствии с требованиями Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020.

Услуга оказывается в соответствии с ежегодным планом отбора образцов для оценки качества, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий.

Оценка качества продукции осуществляется с целью:
1) определения качества зарегистрированной продукции;
2) определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;
3) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

Оценка качества проводится на каждую серию (партию) продукции, произведенной и завезенной в Республику Казахстан в период действия регистрационного удостоверения, в том числе зарегистрированной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46

Результаты испытаний оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

Этапы оценки безопасности и качества

1
Заключение договора с РО
2
Согласование графика отбора образцов продукции
3
Сопровождение оплаты
4
Отбор СО (стандартные образцы) и готовой продукции
5
Получение извещения о соответствии продукции отобранной с рынка
Наши услуги:
Полный комплекс услуг по сопровождению процесса регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье для лекарственных средств.

Комплексное сопровождение процесса регистрации, перерегистрации и обновления регистрационного досье для медицинских изделий и медицинской техники в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).

Обеспечение комплексного маркетингового обслуживания и представление интересов производителя на региональном уровне.


Предоставление широкого спектра услуг для владельцев регистрационных удостоверений и фармацевтических заводов в области фармаконадзора и контроля качества продукции.


Профессиональная помощь при формировании оптовых и розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.


Комплекс мер, направленных на подтверждение качества и безопасности продукции.




Закажите обратный звонок
Оставьте свои контакты и мы перезвоним
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и
соглашаетесь c политикой конфиденциальности

Преимущества оценки безопасности и качества на лекарственные средства и медицинские изделия:

Качество
Our reputation is of great importance to us, and we are always focused on the successful completion of every project.
Поддержка
Каждый член нашей команды обладает опытом работы в области фармацевтики продолжительностью не менее 5 лет.
Многопрофильность
Наша компания занимается разнообразными сферами деятельности, в каждой из которых мы достигли выдающегося профессионального уровня.
Опыт
В течение 15 лет мы накопили ценный опыт в области регистрации и сертификации, осведомлены обо всех тонкостях и учтем все важные аспекты этого процесса.
Скидка
Мы предлагаем скидку в размере 10% на первичную регистрацию.
Индивидуальный подход
Мы учитываем индивидуальные особенности каждого клиента, чтобы предоставить наилучший сервис и подход.
Наши данные в цифрах:
  • 1874

    Зарегистрированной продукции
  • 1720

    Под наблюдением фармаконадзора
  • 11

    Присутствие в странах СНГ и ЕАЭС
  • 15

    Лет на рынке
Хотите узнать цену оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
Наше присутствие в других странах
Мы представляем интересы зарубежных компаний в Казахстане, Беларуси, Кыргызстане, Азербайджане, Грузии, Армении, Узбекистане, Таджикистане, Монголии и Туркменистане, в других странах ЕАЭС и СНГ.

Подготовим и подадим все отчеты в регуляторный орган по оценке безопасности и качества

При первой регистрации консультация бесплатная