Регистрация и перерегистрация лекарственных средств

Мы зарегистрировали более 2000 лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств в Казахстане - многоступенчатый процесс, начиная с подачи соответствующего досье. Досье - это комплекс документов, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства.


Сотрудничество с ТОО "Adalan" при регистрации лекарственных средств обеспечивает клиентам комплексный подход. Наш опыт, высококвалифицированный персонал, готовность к адаптации и изменениям в законодательстве делают нас надежным партнером на пути внедрения инновационных лекарственных средств на рынок.


ТОО "Adalan" предоставляет комплекс услуг по сопровождению процесса регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье для лекарственных средств.


Лекарственные средства, которые ввозятся на территорию Казахстана, должны пройти полную регистрацию в уполномоченных органах, для последующей ее реализации на территории Казахстана.

После того, как лекарственное средство прошло регистрацию, перерегистрацию или были внесены изменения в регистрационные документы - соответствующая информация вносится в Государственный Реестр Лекарственных Средств Казахстана


Порядок проведения экспертизы лекарственных средств и сроки определены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств медицинских изделий.

Этапы регистрации лекарственных средств

Подготовка досье и получение образцов ЛС и стандартов СО от заказчика
Подача заявки на оплату и заявления в регуляторный орган
Подача и загрузка регистрационного досье в портал экспертиза НЦ
Подача образцов ЛС и стандартов СО
Экспертиза (начальная и специализированная)
Лабораторные испытания (аналитическая)
Заключение о безопасности
Подача заявки на приказ и получение РУ, утвержденных документов от РО
Регистрация и перерегистрация лекарственных препаратов
Преимущества услуг по регистрации ЛС
  • Регистрацию лекарственного средства "под ключ", от составления регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения.

    1
  • Взаимодействие с органами регулирования и прохождение всех этапов регистрации, включая предоставление ответов на запросы и исправление недочетов.

    2
  • Составление и оформление необходимых документов для подачи заявки, включая протоколы испытаний, досье на лекарственное средство, инструкцию по применению и другие документы.

    3
  • Подготовка и представление электронной и бумажной документации на основании спецификаций и методов.

    4
  • Сопровождение и поддержка после успешной регистрации, включая контроль за соблюдением требований, периодическую перерегистрацию и внесение изменений в регистрационные документы.

    5
  • Консультации и помощь в разработке стратегии регистрации, анализе рисков и оценке необходимых документов.

    6
Наши специалисты доведут любой проект до конца, всегда подскажут какую стратегию выбрать и как правильно оформить документы!
Закажите обратный звонок
Оставьте свои контакты и мы перезвоним
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и
соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Наши услуги:
Полный комплекс услуг по сопровождению процесса регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье для лекарственных средств.
Маркетинг
Обеспечение комплексного маркетингового обслуживания и представление интересов производителя на региональном уровне.
Предоставление широкого спектра услуг для владельцев регистрационных удостоверений и фармацевтических заводов в области фармаконадзора и контроля качества продукции.
Профессиональная помощь при формировании оптовых и розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
Регистрация товарных знаков
Регистрация товарных знаков под ключ, полное сопровождение. Все этапы процедуры регистрации, начиная от оформления и подачи заявки до получения свидетельства о регистрации.



Оценка безопасности и качества
Комплекс мер, направленных на подтверждение качества и безопасности продукции.





Преимущества регистрации лекарственных средств:
Качество
Наша репутация для нас имеет огромное значение, и мы всегда нацелены на успешное завершение каждого проекта.
Поддержка
Каждый член нашей команды обладает опытом работы в области фармацевтики продолжительностью не менее 5 лет.
Многопрофильность
Наша компания занимается разнообразными сферами деятельности, в каждой из которых мы достигли выдающегося профессионального уровня.
Опыт
В течение 15 лет мы накопили ценный опыт в области регистрации и сертификации, осведомлены обо всех тонкостях и учтем все важные аспекты этого процесса.
Скидка
Мы предлагаем скидку в размере 10% на первичную регистрацию.
Индивидуальный подход
Мы учитываем индивидуальные особенности каждого клиента, чтобы предоставить наилучший сервис и подход.
Наши данные в цифрах:
  • 1538

    Зарегистрированной продукции
  • 375

    Под наблюдением фармаконадзора
  • 12

    Присутствие в странах СНГ и ЕАЭС
  • 15

    Лет на рынке

Хотите узнать цену на регистрацию лекарственных средств

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
Наше присутствие в других странах

Мы представляем интересы зарубежных компаний в Казахстане, Беларуси, Кыргызстане, Азербайджане, Грузии, Армении, Узбекистане, Таджикистане, Монголии и Туркменистане, в других странах ЕАЭС и СНГ.

Проверим наличие всех документов по требованию регистрации лекарственных средств

При первой регистрации консультация бесплатная

Наши партнеры:

Made on
Tilda