Оказание услуг по осуществлению оценки соотношения польза – риск лекарственных средств и медицинских изделий

Обеспечение защиты здоровья населения и повышение безопасности пациентов

Сопровождение процесса оценки соотношения польза – риск лекарственных средств и медицинских изделий

Лекарственные средства, имеющие бессрочную регистрацию

Система фармаконадзора предназначена для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском.

В соответствии с требованием Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК, статья 261 пункт 2 подпункт 2 «Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств и медицинских изделий.

Отчетным периодом для проведения оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию, считается дата выдачи регистрационного удостоверения (п.50. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»). Затем, в соответствии с п.53. Правил сведения о результатах проведенной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию направляются в государственный орган не позднее 1 февраля календарного года.

Целями фармаконадзора являются:
Непрерывная оценка соотношения польза-риск на протяжении всего периода нахождения в обращении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

Повышение информированности медицинских и фармацевтических работников о безопасности лекарственных средств, рациональном применении лекарственных средств и повышение их активности в мониторинге побочных действий лекарственных средств.

Этапы оценки "польза-риск"

1
Согласование списка с ДРУ
2
Заключение договора с РО
3
Подача заявки на услугу
4
Сопровождение оплаты
5
Подача сведений профиля безопасности
6
Получение экспертного заключения
Наши услуги:
Полный комплекс услуг по сопровождению процесса регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье для лекарственных средств.
Маркетинг
Обеспечение комплексного маркетингового обслуживания и представление интересов производителя на региональном уровне.
Предоставление широкого спектра услуг для владельцев регистрационных удостоверений и фармацевтических заводов в области фармаконадзора и контроля качества продукции.
Профессиональная помощь при формировании оптовых и розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
Регистрация товарных знаков
Регистрация товарных знаков под ключ, полное сопровождение. Все этапы процедуры регистрации, начиная от оформления и подачи заявки до получения свидетельства о регистрации.



Оценка безопасности и качества
Комплекс мер, направленных на подтверждение качества и безопасности продукции.





Закажите обратный звонок
Оставьте свои контакты и мы перезвоним
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и
соглашаетесь c политикой конфиденциальности

Преимущества оценки соотношения польза – риск лекарственных средств и медицинских изделий:

Качество
Наша репутация для нас имеет огромное значение, и мы всегда нацелены на успешное завершение каждого проекта.
Поддержка
Каждый член нашей команды обладает опытом работы в области фармацевтики продолжительностью не менее 5 лет.
Многопрофильность
Наша компания занимается разнообразными сферами деятельности, в каждой из которых мы достигли выдающегося профессионального уровня.
Опыт
В течение 15 лет мы накопили ценный опыт в области регистрации и сертификации, осведомлены обо всех тонкостях и учтем все важные аспекты этого процесса.
Скидка
Мы предлагаем скидку в размере 10% на первичную регистрацию.
Индивидуальный подход
Мы учитываем индивидуальные особенности каждого клиента, чтобы предоставить наилучший сервис и подход.
Наши данные в цифрах:
  • 1538

    Зарегистрированной продукции
  • 375

    Под наблюдением фармаконадзора
  • 12

    Присутствие в странах СНГ и ЕАЭС
  • 15

    Лет на рынке
Хотите узнать цену на оценку соотношения польза – риск лекарственных средств и медицинских изделий
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
Наше присутствие в других странах

Мы представляем интересы зарубежных компаний в Казахстане, Беларуси, Кыргызстане, Азербайджане, Грузии, Армении, Узбекистане, Таджикистане, Монголии и Туркменистане, в других странах ЕАЭС и СНГ.

Подготовим и подадим все отчеты в регуляторный орган - PSUR, RMP, CIOMS.

При первой регистрации консультация бесплатная

Наши партнеры:

Made on
Tilda