Мониторинг законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Регистрация и экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регламентируется:
- Кодексом Республики Казахстан от 06 января 2011 года о здоровье народа и системе здравоохранения
- Приказом от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями на 14.01.2015 года)
- Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» на английском языке;
- Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями от 14.01.2015 год.)
- Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на английском языке.
- Постановлением Правительства РК от 21.03.08 №277 «Об утверждении Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению»
- Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1692 Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесении изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 «Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств»
- Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года N754 «Об утверждении Правил составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств»
Мониторинг изменения законодательной базы по ЛС и ИМН по странам
Закон Республики Казахстан от 30 июня 2010 года № 302-IV «О ратификации соглашения таможенного союза по санитарным мерам»
Постановление правительства Республики Казахстан от 2 июля 2015 года № 499 «О проекте закона РК о ратификации соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС»
Закон Республики Казахстан от 4 декабря 2015 года № 434-V ЗРК «О государственных закупках»
Закон Республики Казахстан от 13 октября 2015 года № 359-V ЗРК «О ратификации соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (ИМН и МТ) в рамках ЕЭАС»
Закон Республики Казахстан от 9 декабря 2015 года № 439-V ЗРК «О ратификации протокола о некоторых вопросах ввоза и обращения товаров на таможенной территории ЕАЭС»
Закон Республики Казахстан от 6 апреля 2015 года № 299-V ЗРК «о внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения»
Кодекс Республики Казахстан «О таможенном регулировании в Республике Казахстан»
Указ президента Республики Казахстан от 19 декабря 2014 года № 981 «О подписании соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках евразийского экономического союза»
О внесении изменений в приказ и.о. Министра по инвестициям и развитию РК от 26 июня 2015 года № 730 «Об утверждении стандартов государственных услуг в области технического регулирования и метрологии»
О внесении изменений в приказ МЗСР РК от 28 мая 2015 года № 407 «Об утверждении регламентов оказания государственных услуг в сфере социальной защиты населения»
Приказ Министра Здравоохранения и социального развития РК от 29 мая 2015 года № 421 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий ЛС»
Постановление правительства Республики Казахстан от 28 декабря 2005 года n 1300 «Об установлении коэффициента возмещения отпускной цены лекарственных средств для бесплатного и (или) льготного обеспечения»
Приказ МЗСР РК от 14 сентября 2015 года № 713 «Об утверждении правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Приказ министра здравоохранения и социального развития РК от 7 декабря 2015 года № 939 «Об утверждении правил формирования перечня недобросовестных потенциальных поставщиков (поставщиков) ЛС»
Приказ Министра Здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 «Об утверждении правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)»
Закон Республики Казахстан «О техническом регулировании»
Указ президента Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года № 153 «Этический кодекс государственных служащих Республики Казахстан»
Указ президента Республики Казахстан от 19 декабря 2014 года № 980 «О подписании соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (ИМН и МТ) в рамках ЕАЭС»
О внесении изменений и дополнения в приказ и. О. Министра по инвестициям и разитию рк от 24 августа 2015 года № 880 «об утверждении регламентов государственных услуг в области технического регулирования и метрологии»
Приказ Министра Здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 427 «Об утверждении правил осуществления сервисного обслуживания медицинской техники в РК»
Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения»
Закон Республики Казахстан от 16 ноября 2015 года № 405-V ЗРК «Об обязательном социальном медицинском страховании»
О внесении изменений в приказ МЗСР РК от 27 августа 2015 года № 689 «Об утверждении списка ЛС, ИМН в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи»
Приказ министра МЗСР РК от 28 апреля 2015г. № 293 зарегистрирован в МЮ РК 12 июня 2015 года №11338 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности»
Приказ МЗСР РК от 29 мая 2015 года № 412 «об утверждении правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения»
Закон Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года № 88-V «О государственных услугах»
Кодекс Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года № 99-IV «О налогах и других обязательных платежах в бюджет» (налоговый кодекс)
Приказ министра здравоохранения и социального развития РК от 16 апреля 2015 года № 227 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Приказ министра здравоохранения и социального развития РК от 27 февраля 2015 года № 105 «об утверждении правил осуществления рекламы ЛС, ИМН и МТ»
Закон Республики Казахстан от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях»
Закон Республики Казахстан от 29 июня 1998 года № 249 «О присоединении Республики Казахстан к конвенции о психотропных веществах»
Приказ Министра Здравоохранения и социального развития РК от 25 июня 2015 года № 516 «Об утверждении перечня товаров, не относящихся к ЛС, ИМН и МТ»
О внесении изменений в приказ МЗСР РК от 28 мая 2015 года № 401 «Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере медицинской деятельности»
Приказ МЗСР РК от 17 августа 2015 года № 668 «Об утверждении правил ввоза на территорию РК лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и вывоза с РК»
Вернуться назад
Оставить комментарий